studiile clinice au mers prost

1. Pot studiile clinice să meargă prost?
2. A murit cineva din studiile clinice?
3. De ce nu reușesc majoritatea studiilor clinice?
4. Ce s-a întâmplat cu TGN1412?
5. Trebuie să plătesc impozite pentru studiile clinice?
6. De ce a eșuat TGN1412?
7. Cât durează studiile clinice?
8. Sunt studiile de cercetare clinică sigure?
9. Cât durează pentru a obține o aprobare FDA?
10. Ce procent din studiile cu droguri eșuează?
11. Care este rata de succes a studiilor clinice?
12. Sunt studiile clinice o ultimă soluție?

Pot studiile clinice să meargă prost?

Studiile clinice sunt cel mai important pas în obținerea aprobării unui medicament de către FDA. Fără ei, nimeni nu ar ști dacă medicamentele lor ar fi în siguranță. Marea majoritate a timpului, aceste studii merg bine, iar medicamentul este aprobat pentru uz general. Dar, din când în când, un studiu clinic merge greșit.

A murit cineva din studiile clinice?

Cu rapoarte despre cel puțin 153 de decese legate de tratament în studiile clinice din ultimii patru ani, este esențial ca FDA să își revizuiască reglementările privind consimțământul informat pentru a spori protecția acestor participanți.

De ce nu reușesc majoritatea studiilor clinice?

Eșecurile pot apărea din lipsa de eficacitate, probleme de siguranță sau lipsa de finanțare pentru finalizarea unui studiu, precum și din alți factori, cum ar fi eșecul de a menține protocoale de fabricație bune, eșecul de a respecta îndrumările FDA sau probleme cu recrutarea pacientului, înscrierea , și reținere.

Ce s-a întâmplat cu TGN1412?

Dar TGN1412 a avut un efect catastrofal asupra celor șase corpuri ale bărbaților. Durerile de cap și frisoanele au cedat rapid la vărsături, dureri severe și dificultăți de respirație. Au urmat țesuturi umflate, scăderea tensiunii arteriale și insuficiența multiplă a organelor. Rând pe rând, toți cei șase au fost transferați la terapie intensivă.

Trebuie să plătesc impozite pentru studiile clinice?

Orice compensație pe care o puteți primi este întotdeauna considerată comision brut. Cu alte cuvinte, acestea trebuie raportate autorității fiscale. În funcție de situația dvs. personală și de alte surse de venit, este posibil să vi se solicite să plătiți impozite pe venit pentru compensația pe care o primiți.

De ce a eșuat TGN1412?

Este probabil ca activarea celulelor T cu memorie efectoare CD4 + de către TGN1412 să fi fost responsabilă de furtuna de citokine. Lipsa expresiei CD28 pe celulele T de memorie efectoare CD4 + ale speciilor utilizate pentru testarea preclinică a siguranței TGN1412 oferă o explicație pentru eșecul de a prezice o „furtună de citokine” la om.

Cât durează studiile clinice?

Numai studiile clinice durează în medie șase până la șapte ani. Înainte ca un tratament potențial să ajungă la stadiul studiului clinic, oamenii de știință cercetează idei în ceea ce se numește faza de descoperire. Acest pas poate dura de la trei la șase ani.

Studiile de cercetare clinică sunt sigure?

Da, toate studiile clinice prezintă riscuri. Dar orice test medical, tratament sau procedură prezintă riscuri. Riscul poate fi mai mare într-un studiu clinic, deoarece există mai multe necunoscute. Acest lucru este valabil mai ales în studiile clinice de fază I și II, în care tratamentul a fost studiat la mai puțini oameni.

Cât durează pentru a obține o aprobare FDA?

Procesul de aprobare FDA poate dura între o săptămână și opt luni, în funcție de faptul că vă înregistrați automat, depuneți o cerere 510 (k) sau depuneți o cerere de aprobare premarket (PMA). Aducerea pe piață a unui dispozitiv medical nu este un proces rapid.

Ce procent din studiile cu droguri eșuează?

(Rata de eșec de 39%), în timp ce 67% din toate studiile medicamentoase s-au mutat în faza de aplicare (rata de eșec de 33%). Rata mare de eșec a studiilor de fază II raportate în acea analiză (62% și 67%, respectiv) nu este neașteptată pentru studiile exploratorii.

Care este rata de succes a studiilor clinice?

După cum se arată, probabilitatea generală de succes pentru toate medicamentele și vaccinurile este de 13,8%. (Dacă medicamentele oncologice sunt excluse, cifra este de 20,9%.) Dar acest număr maschează o mare variație în funcție de zona terapeutică. Medicamentele oncologice au o rată de succes de 3,4%, în timp ce vaccinurile pentru bolile infecțioase au o rată de succes de 33,4%.

Sunt studiile clinice o ultimă soluție?

În multe cazuri, studiile nu sunt o ultimă soluție - pot fi prima alegere pentru pacienții fără alte opțiuni de tratament. Participanții de multe ori nu trebuie să plătească pentru tratament experimental sau proceduri.